Una pastilla oral contra el colesterol que supera a las estatinas en reducción de LDL

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó este jueves a Lipfendra, una tableta de Merck diseñada para bajar el colesterol LDL. Hasta ahora, los inhibidores de PCSK9 solo estaban disponibles en forma inyectable y su uso era limitado a una pequeña fracción de los pacientes elegibles.

Mecanismo de acción y diferencia con las estatinas

A diferencia de las estatinas, que bloquean una enzima hepática responsable de la síntesis de colesterol, Lipfendra actúa directamente sobre la proteína PCSK9, impidiendo que esta degrade los receptores de LDL y favoreciendo una mayor eliminación del colesterol de la sangre.

Resultados clínicos

En noviembre, Merck presentó los datos de un estudio de 24 semanas con 2.912 participantes. La pastilla logró una reducción del LDL de hasta un 60 %, alcanzando valores 50‑60 mg/dL por debajo de los niveles típicos de adultos que no reciben tratamiento (más de 100 mg/dL). No se observaron diferencias significativas en efectos adversos respecto al placebo, lo que alinea su perfil de seguridad con el de los fármacos inyectables que actúan sobre la misma vía.

Precio y repercusión en el mercado

Lipfendra se comercializará con un precio de lista de US$ 315 por mes, mientras que los inhibidores inyectables de PCSK9 rondan entre US$ 500 y US$ 600 mensuales. Las estatinas, por su parte, siguen siendo la opción más económica, con costos de entre US$ 5 y US$ 25 al mes y reducciones de LDL del 30‑50 %.

¿A quién va dirigido?

El uso de Lipfendra se recomienda para pacientes con riesgo cardiovascular que requieran una disminución más profunda del LDL y que prefieran evitar inyecciones. El fármaco debe tomarse en ayunas por la mañana, con agua, café negro o té sin azúcar. Merck espera que la facilidad de una pastilla diaria permita que su prescripción no se limite a cardiólogos, facilitando su integración en los regímenes habituales de pacientes que ya toman varios medicamentos diarios.

Próximos pasos

Merck ha iniciado un estudio para evaluar el impacto de Lipfendra en eventos cardiovasculares mayores. El resultado de esa investigación determinará si la reducción del LDL se traduce en una disminución de infartos y accidentes cerebrovasculares, y definirá el papel definitivo de la pastilla frente a las estatinas y los tratamientos inyectables.